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据国家药监局网站，3月16日，多个新药或新适应症在中国获批，涉及拜耳、恒瑞、云顶新耀等企业。

拜耳口服雄激素受体抑制剂达罗他胺（darolutamide， Nubeqa）新适应症上市申请获得批准。本次获批的适应症为联合多西他赛用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者。

达罗他胺是一种口服雄激素受体抑制剂（ARi），其与雄激素受体具有高度亲和力并表现出很强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺为拜耳与Orion联合开发，已经在全球范围60多个市场获批用于治疗有高危转移风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmCRPC）患者。

云顶新耀1类新药依拉环素（Xerava）也在今日获批上市，适应症为成人复杂性腹腔内感染。此前，依拉环素已在美国、欧盟、英国和新加坡获批上市。同时，云顶新耀正在开发依拉环素用于治疗社区获得性细菌性肺炎。依拉环素是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物，用于治疗包括在中国常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在内的多重耐药菌感染的一线经验性单药治疗。

恒瑞医药以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，适应症为：单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，该药另外两项适应症已于今年2月被CDE纳入突破性治疗品种，分别用于：HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，以及HER2阳性的复发或转移性乳腺癌。

责编：李欣

主编：徐婷婷

校对：李益萌

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